Britani, Kanadaja dhe SHBA janë 3 vendet e para të cilat kanë aprovuar dhe kanë nisur vaksinimin e qytetarëve me vaksinën Pfizer, kjo situatë po rrit presionin e Agjensisë Evropiane të Barnave për miratimin e tij në Evropë, pasi ende asnjë shtet Evropian nuk e ka aporovuar atë pavarësisht situatës epidemiologjike.
Çfarë është Agjencia Evropiane e Barnave (EMA)?
EMA është agjenci rregullatore e ilaçeve në Evropë me seli në Amstrerdam dhe miraton trajtime dhe vaksina të reja për të 27 vendet në të gjithë Bashkimin Evropian.
Pse EMA po merr kaq shumë kohë për të miratuar një vaksinë?
Procesi i miratimit të EMA-së për vaksinën e koronavirusit do të jetë e ngjashme me atë të miratimit të çdo vaksine tjetër, vetëm se në një plan të përshpejtuar.
Kompanitë në momentin e aprovimit emergjent të vaksinës do të duhet ta kenë atë nën vëzhgim të vazhdueshëm për 1 vit.
Duke përdorur procesin e tij të përshpejtimit të miratimit, EMA thotë se koha për vlerësimin e një ilaçi ose vaksine të re është shkurtuar nga rreth 210 ditë në më pak se 150.
Si do të vendosë EMA nëse do të miratojë apo jo vaksinën?
EMA ka thirrur një takim "të jashtëzakonshëm" në 29 Dhjetor ku ekspert të posaçëm, do të diskutojnë rreth të dhënave të vaksinës Pfizer
Brenda disa orësh nga përfundimi i takimit, EMA do të lëshojë një deklaratë nëse rekomandon ose jo vaksinën të aprovohet dhe disa ditë më vonë do të publikojë edhe arsyet e vendimit në mënyrë analitike.
Miratimi i EMA është i vlefshëm në të 27 vendet e BE dhe pasi të jetë dhënë, vendet mund të fillojnë të marrin vaksina për fushatat e imunizimit.
Ministri gjerman i Shëndetësisë, Jens Spahn tha në një konferencë për shtyp se ai shpresonte në miratimin e një vaksine në BE para Krishtlindjes, duke hapur rrugën për vaksinimin para fundit të vitit. EMA tha në fillim të muajit se planifikonte të jepte një vlerësim për vaksinën e Pfizer-it dhe BionTech-ut më 29 dhjetor dhe për atë të Modernës në mes të janarit.
A do ta shpejtojë EMA aprovimin e tij?
Zonja Cooke, shefi i agjencisë, tha të hënën se stafi i EMA po punon "gjatë gjithë kohës" dhe nëse ata kanë të dhëna të mjaftueshme dhe kanë përfunduar protokollet e tyre të kërkuara, takimi i 29 dhjetorit për të shqyrtuar Pfizer / BioNTech mund të bëhet më herët nga se është parashikuar.
“Ne ndjejmë një përgjegjësi të madhe për vendimin që do të japim dhe duam të jemi shkencor dhe të sigurt në lidhje më të” ka thënë ai.
A po shqyrtohen ndonjë vaksinë tjetër?
EMA po planifikon të mbledhë një takim në 12 Janar për të shqyrtuar miratimin e vaksinës së koronavirusit të bërë nga Moderna por tha se diskutimi mund të nxirret gjithashtu përpara.
Po vlerëson gjithashtu të dhëna nga dy vaksina të tjera, njëra e bërë nga Universiteti i Oxfordit dhe AstraZeneca dhe tjetra nga firma belge Janssen
Si do të sigurojë EMA se vaksinat janë të sigurta?
Agjencia zakonisht u kërkon ndërmarrjeve që të japin të dhëna mbi sigurinë e vaksinave dhe efektet anësore çdo gjashtë muaj, por për shkak të pandemisë së koronavirusit ajo do t'u kërkojë kompanive çdo muaj këto të dhëna.
Edhe pse testet e vaksinës Pfizer / BioNTech sugjerojnë se goditja është e sigurt dhe rreth 95% efektive në parandalimin e Covid-19, ka ende të dhëna të kufizuara të sigurisë afat.
